Moldagem por injeção de plástico para dispositivos médicos: um guia prático para moldadores

Existe um certo tipo de e-mail que aprendemos a reconhecer nas últimas duas décadas. Um engenheiro tem um projeto de dispositivo médico que se comporta perfeitamente em CAD, e agora ele precisa se transformar em algumas centenas de milhares de peças físicas, de forma consistente, rastreável e sem surpresas desagradáveis ​​na fase de esterilização. A moldagem por injeção de plástico para dispositivos médicos raramente envolve apenas a máquina de moldagem. É sobre como o polímero se comporta em uma parede fina, como a ferramenta mantém tolerância em um milhão de disparos e se a papelada ainda faz sentido dois anos depois.

Suzhou Huanxin Precision Moulding vem construindo moldes de precisão e moldando peças plásticas pequenas e médias desde setembro de 2002. O trabalho médico gradualmente se tornou a maior parte de nossa loja: partes internas de canetas de insulina, conectores de endoscópio transparentes, caixas de bisturi minimamente invasivas, suportes de dispositivos, tampas e lentes. O que se segue é aproximadamente o que diríamos a um novo cliente na primeira reunião, antes que alguém falasse sobre preço.

Por que a moldagem por injeção ganha seu lugar na fabricação médica

Os dispositivos médicos exigem três coisas ao mesmo tempo que são genuinamente difíceis de combinar: geometria compacta, repetibilidade em volume e um material que possa sobreviver à limpeza, desinfecção ou esterilização sem rachar ou turvar. A moldagem por injeção responde a todos os três quando é configurada corretamente. Uma vez testada a ferramenta, o processo reproduz as mesmas dimensões da cavidade, tiro após tiro, e o custo da peça cai à medida que o volume aumenta.

As razões pelas quais nossos clientes médicos continuam voltando ao processo são bastante consistentes:

• Repetibilidade dimensional na faixa de centésimos de milímetro em peças pequenas, o que é importante para qualquer coisa que se rompa, sele ou deslize.
• Liberdade para combinar materiais e funções, como núcleo de nylon preenchido com vidro e aditivo de baixo atrito no mesmo pellet.
• Integração de design, onde uma carcaça substitui diversas peças usinadas e duas etapas de montagem desaparecem.
• Opções ópticas e de superfície, desde PC transparente polido para conectores de endoscópio até botões foscos gravados a laser.
• Um processo documentado que pode ser validado, revisitado e repetido quando o produto passa para uma segunda linha de produção.

A decisão do plástico vem antes do design da peça

Em projetos médicos, o material geralmente decide a geometria e não o contrário. Se a peça for esterilizada por gama, um polímero que amarela ou fragiliza está fora de questão, não importa quão bem ele flua. Se a peça for um conector transparente, a clareza e a baixa birrefringência estreitam o campo rapidamente. Normalmente analisamos o desenho, o método de esterilização, a duração esperada do contato e o método de montagem antes de recomendar qualquer coisa.

Mantemos nossas próprias anotações sobre como cada classe realmente se comporta em nossas máquinas, porque as folhas de dados descrevem uma resina a 23 graus, e não à temperatura de fusão que sua peça precisa. Esse registro prático costuma ser a diferença entre uma ferramenta que funciona perfeitamente na primeira tentativa e outra que precisa de três rodadas de correção de aço.

As peças médicas que moldamos todas as semanas

Componentes da caneta de injeção

As peças da caneta são um bom exemplo de dimensões pequenas, mas implacáveis. Uma haste de pressão com alguns gramas de peso carrega a precisão da dose de todo o dispositivo, de modo que o layout da cavidade, a posição da porta e o condicionamento pós-moldagem devem ser definidos antecipadamente. Moldamos engrenagens de tambor, hastes de pressão grandes e padrão, barris rotativos, botões de ajuste de dose, botões de liberação e suportes de recarga transparentes em uma variedade de plásticos de engenharia cheios e não cheios.

Push Rod de caneta de injeção médica composta PA66 Uma haste de 0,70 g moldada em PA66 com 30% de fibra de vidro e 15% de PTFE, relevante para administração precisa de dose e desgaste por deslizamento. Ver Produto →

Conectores transparentes para endoscópio

Componentes transparentes são onde o polimento da ferramenta e a estabilidade do processo se mostram imediatamente. Um conector de 1,6 gramas pode parecer simples, mas qualquer linha de solda ou leve névoa no caminho óptico torna-se visível sob a luz do médico. Trabalhamos no controle da temperatura de fusão, na colocação da comporta e no equilíbrio de ejeção para manter a transparência uniforme em todas as cavidades.

Conector transparente para gastroscópio para PC de 1,6 g Um conector de PC transparente de 1,60 g para conjuntos de gastroscópio e endoscopia, com uma interface compacta destinada a suportar conexões estáveis e observação clara. Ver Produto →

Caixas de bisturi minimamente invasivas

O cabo do bisturi deve ser rígido na mão, segurar a agulha e o tubo de aço com precisão e ainda assim montar sem força. Essa combinação geralmente significa dividir a geometria em uma extremidade frontal, uma carroceria, uma cauda e peças de fixação interna, cada uma com sua própria contribuição de tolerância. Escolher entre ABS, tipos de mistura de PTFE de grau médico e outras opções é uma conversa sobre montagem e esterilização, não apenas sobre preço do material.

Concha de bisturi minimamente invasiva em ABS Um cabo em ABS de 8,23 g medindo 101,55 × 18 × 18 mm, projetado para montagens de bisturi minimamente invasivas com empunhadura ergonômica e alojamento isolado. Ver Produto →

Onde a qualidade médica é realmente decidida: a ferramenta e o processo

No momento em que uma peça chega à máquina de moldagem, a maior parte do seu destino já está selada no molde. A seleção do aço da cavidade, a posição da linha de partição, a ventilação, o layout de resfriamento e a estratégia de ejeção definem o limite máximo para o que o processo pode alcançar. No trabalho médico, tendemos a investir mais tempo na revisão do design da ferramenta do que em qualquer outra etapa e envolvemos a equipe de design do cliente nessa revisão.

O lado do processo é igualmente disciplinado. Na prática, uma nova parte médica segue uma sequência bastante fixa:

1. Projeto para revisão de moldagem, incluindo calado, espessura da parede, localização do portão e pilha de tolerâncias.
2. Verificação do fluxo do molde nas dimensões críticas, com atenção às linhas de solda e retração.
3. Construção da ferramenta e teste do aço, seguido de relatório dimensional de todas as cavidades.
4. Estudo da janela do processo, para que a peça permaneça dentro das especificações mesmo com variação normal da máquina.
5. Parâmetros documentados bloqueados para produção, com controle de alterações a partir de então.

Nossa área de produção opera máquinas de injeção de precisão controladas por computador e um conjunto de instrumentos de medição adequados ao trabalho de peças pequenas, e construímos nossos próprios moldes internamente, em vez de terceirizá-los. Isso é importante quando um cliente médico precisa de uma correção de aço na terceira semana, em vez do terceiro mês.

O que a “classe médica” realmente exige de um moldador

Os clientes que digitam esse campo geralmente ouvem três números padrão e não têm certeza de qual deles se aplica a eles. ISO 13485 é o padrão de gerenciamento de qualidade para fabricação de dispositivos médicos e abrange documentação, rastreabilidade, gerenciamento de riscos e tratamento de não conformidades. A ISO 10993 aborda a avaliação biológica, e é por isso que os certificados de materiais e os dados de biocompatibilidade são importantes muito antes da primeira injeção. A ISO 14644 rege a classificação de salas limpas e decide se sua peça precisa ser moldada ou embalada em um ambiente controlado.

Somos diretos quanto ao escopo: nosso sistema de qualidade é certificado pela ISO 9001, que mantemos por meio de novas auditorias regulares, e apoiamos clientes que precisam de pacotes de documentação médica, rastreabilidade de materiais e registros de inspeção construídos em torno de suas próprias obrigações da ISO 13485. Se um projeto precisa de um componente moldado em sala limpa, dizemos isso antes e não depois que a ferramenta é cortada. Você pode ler mais sobre nossos marcos de gestão de qualidade em nosso Atualização de nova auditoria ISO 9001 .

Alguns erros que vemos (e como os evitamos)

• Escolher uma resina apenas a partir de uma ficha técnica, sem verificar como ela se libera da ferramenta ou como se comporta após a esterilização.
• Deixar tolerâncias em todas as dimensões quando apenas três delas realmente afetam a função, o que aumenta o custo da ferramenta e o tempo de inspeção.
• Projetar um encaixe rápido que funcione no material do protótipo, mas relaxe no nível de produção.
• Congelar o projeto antes que a posição do portão seja acordada e, em seguida, descobrir uma linha de solda em uma área visível ou de vedação.
• Subestimar a embalagem e o manuseio, que danificam silenciosamente as peças finas e transparentes após saírem da máquina.

Iniciando um projeto de moldagem médica conosco

Os projetos que mais gostamos começam com um desenho, uma descrição das funções do dispositivo e uma conversa honesta sobre volume. A partir daí podemos cotar ferramentas e peças, propor um material para testar e dizer onde o design irá combater o processo. Nossa linha completa de acessórios médicos para moldagem por injeção mostra as famílias de peças que já fabricamos, o que geralmente é a maneira mais rápida de verificar se nossa experiência está alinhada com o seu programa.

A moldagem médica recompensa a paciência no início e a disciplina depois. Se você ainda está na fase de projeto, esse é o melhor momento para conversar - uma pequena alteração na espessura da parede ou na localização do portão custa muito menos do que uma revisão posterior do aço.